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    藥物分析

    Pharmaceutical Analysis

    基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)

    概要:
    概要:
    詳情

    基因毒性雜質(zhì):

    基因毒性雜質(zhì)(GTI),又稱遺傳毒性雜質(zhì),是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì),攝入很低濃度即可誘導(dǎo)基因突變并導(dǎo)致染色體的斷裂和重排,具有潛在的致癌性。近些年FDAEMEA、ICH、USPCFDA等眾多權(quán)威機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)原則,明確規(guī)定了藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度,要求對(duì)原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制?;蚨拘噪s質(zhì)的控制與檢測(cè)是越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中關(guān)注的重點(diǎn),以滿足藥物注冊(cè)申報(bào)的要求。

     

    服務(wù)內(nèi)容:

    1. 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證:可基于LC-MS/MS平臺(tái),開(kāi)發(fā)滿足法規(guī)要求的基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法。

    2. 樣本檢測(cè):對(duì)原料藥、制劑等進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)。

     

     

     

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