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2021年9月30日,72周年國慶放假前最后工作日,廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在頭條發(fā)布關于征求《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件(征求意見稿)》意見的通知。
《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購單》第三部分其他藥品(非獨家藥品)中提到了利妥昔單抗注射液,讓我們再次看到了廣東省藥品交易中心將帶量集采工作將延續(xù)到生物藥領域的決心與行動,可能為2021年全國單抗集采打響全國第一槍,對國內生物藥帶量集采工作將產(chǎn)生重大影響。
一、生物藥距離集采還有多遠?
生物藥是當前最暢銷、研究最火的醫(yī)藥產(chǎn)品之一,我國單抗制品雖然起步晚,但發(fā)展迅速,尤其在抗腫瘤領域獲得了巨大發(fā)展,隨著越來越多的生物藥獲批,越來越多的醫(yī)藥人在問:生物藥離集采之路還有多遠?
1)在2020年10月國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復中獲悉,“正在研究生物制品集中采購相關政策,生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū),在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上,將適時開展集中帶量采購。”
2)2021年1月春節(jié)前夕,國務院辦公廳發(fā)布的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》文件就明確提出:未過評品種、中成藥以及生物類似藥將被納入藥品集采;
3)在2021年1月28日的政策宣貫會上,國家醫(yī)保局副局長陳金甫也明確表示:生物類似藥納入集采是制度性的要求,納入集采是毫無疑義的。此次《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件(征求意見稿)》的發(fā)布,進一步證實生物藥納入藥品集中帶量采購已成定局,并離集采的距離越來越近。
二、利妥昔單抗注射液上市概況
利妥昔單抗注射液由Genentech公司原研,1997年獲得美國FDA批準上市,通用名為利妥昔單抗(Rituximab),商品名為RITUXAN®,之后該藥物在歐洲(商品名MabThera®)和日本等地相繼上市,適應癥為:
(1)非霍奇金淋巴瘤(NHL);
(2)慢性淋巴細胞白血病(CLL);
(3)類風濕性關節(jié)炎(RA);
(4)多血管性肉芽腫(GPA)和顯微鏡性多發(fā)性血管炎(MPA)。
2000年利妥昔單抗在中國上市,商品名為美羅華®。利妥昔單抗注射液原研產(chǎn)品中國專利已于2013年到期,多家國內外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)。
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2019年2月批準上市的上海復宏漢霖生物制藥有限公司的利妥昔單抗注射液(漢利康®),為國內首個獲批的利妥昔單抗生物類似藥,信達生物已于2020年9月批準上市,另外4家已開啟三期臨床,1家上市申請中,詳見圖1。
國內已上市批準的國產(chǎn)利妥昔單抗信息詳見下表:
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